Efficacia e sicurezza di Abrocitinib rispetto a Dupilumab negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave
Gli studi di fase 3 hanno valutato l'efficacia di Abrocitinib ( Cibinqo ), rispetto al placebo nella dermatite atopica da moderata a grave, una comune malattia immunoinfiammatoria della pelle.
Uno studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Abrocitinib rispetto a Dupilumab ( Dupixent ).
Lo studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a trattamento parallelo, di fase 3, ha arruolato adulti con dermatite atopica da moderata a grave che richiedevano una terapia sistemica o avevano una risposta inadeguata ai farmaci topici.
I partecipanti sono stati arruolati da 151 siti, situati in Australia, Bulgaria, Canada, Cile, Finlandia, Germania, Ungheria, Italia, Lettonia, Polonia, Slovacchia, Corea del Sud, Spagna, Taiwan e Stati Uniti.
Questi partecipanti sono stati quindi assegnati in modo casuale a ricevere Abrocitinib orale 200 mg al giorno oppure Dupilumab per via sottocutanea 300 mg ogni 2 settimane per 26 settimane.
Ai partecipanti è stato richiesto di applicare corticosteroidi topici ( potenza media o bassa ), inibitori topici della calcineurina, o un inibitore topico della fosfodiesterasi 4 nelle aree della lesione attiva.
Gli endpoint primari erano la risposta basata sul raggiungimento di un miglioramento di 4 o più punti alla scala PP-NRS4 ( Peak Pruritus Numerical Rating Scale ) alla settimana 2 e un miglioramento del 90% o superiore alla scala EASI-90 ( Eczema Area and Severity Index ) alla settimana 4.
I partecipanti assegnati in modo casuale che hanno ricevuto almeno una dose di intervento in studio sono stati inclusi nei set di analisi di efficacia e sicurezza.
Tra giugno e dicembre 2020, sono stati selezionati 940 pazienti e 727 sono stati arruolati ( 362 nel gruppo Abrocitinib e 365 nel gruppo Dupilumab ).
Rispetto a Dupilumab, una percentuale maggiore di pazienti trattati con Abrocitinib ha raggiunto gli esiti primari, PP-NRS4 alla settimana 2 ( 172 su 357, 48%, vs 93 su 364, 26%; differenza 22.6%; P minore di 0.0001 ) ed EASI-90 alla settimana 4 ( 101 su 354, 29%, vs 53 su 364, 15%; differenza 14.1%; P minore di 0.0001 ).
Eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati segnalati da 268 dei 362 pazienti ( 74% ) trattati con Abrocitinib e da 239 dei 365 pazienti ( 65% ) trattati con Dupilumab. Nel gruppo Abrocitinib si sono verificati due decessi non-correlati al trattamento.
Abrocitinib 200 mg al giorno è risultato più efficace di Dupilumab negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave in terapia topica di base nell'indurre riduzioni precoci del prurito e dei segni della dermatite atopica.
Entrambi i trattamenti sono risultati ben tollerati per 26 settimane. ( Xagena2022 )
Reich K et al, Lancet 2022; 400: 273-282
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